Stanovení barevného čísla a měření barvy podle GMP a FDA
Při výrobě a vývoji biofarmaceutických produktů je třeba spolehlivých řešení pro stanovení EP Číslo barvy podle Ph. Eur. 2.2.2 poučen. Díky speciálním technickým řešením od společnosti HunterLab lze barvu kapalných vzorků (i ve velmi malém množství) zkoumat s nejvyšší přesností.
Za účelem kontroly kvality nažloutlých, téměř bezbarvých vzorků kapalin bylo speciálně vyvinuto 37 srovnávacích roztoků barevného čísla EP. Ty se používají ke stanovení kvality barvy kapalných farmaceutických výrobků, koncentrovaných kapalných bílkovin nebo jakýchkoli kapalin, které mají tendenci žloutnout v důsledku výchozích surovin nebo v průběhu procesu. Jejich hodnota je tedy ukazatelem stárnutí nebo účinnosti léčivých látek.
V mnoha společnostech se pro charakterizaci barvy kapalných farmaceutických roztoků stále používá vizuální porovnání s barevnými standardy EP. Tato vizuální metoda je však velmi subjektivní, závisí na pracovníkovi, který porovnání barev provádí, a je obtížné ji validovat a dokumentovat.
Tento proces však lze velmi snadno nahradit měřicí technikou s použitím přístroje pro měření barev Vista. Zařízení HunterLab dokáže měřit a zobrazovat barvy v trojrozměrném barevném prostoru L*, a*, b*. Cílové hodnoty barev a barevné standardy, které splňují přísné požadavky Evropského lékopisu, jsou integrovány přímo do softwaru.
Měření barev v souladu s 21 CFR Part 11 je možné také pomocí přístrojů HunterLab pro měření barev. To znamená, že požadavky FDA lze splnit pomocí elektronických záznamů (protokolů) a podpisů.
V našem nejnovějším čísle HunterLab NEWS se dočtete více o měření barev na velmi malých množstvích, o EP barevném čísle a o validaci a shodě nebo vše o měření barev v souladu s FDA podle 21 CFR Part 11 v naší nové bílé knize!
Bílá kniha: „Měření barev v souladu s FDA“ a článek: „Měření barev velmi malých množství“
Přečtěte si v naší nejnovější bílé knize a v časopise HunterLab NEWS vše o validaci a shodě při měření barev, jak spolehlivě měřit velmi malá množství kapalných vzorků a na co si dát pozor při manipulaci se vzorky.
Vyplňte prosím dvě pole níže a my vám zašleme materiály ke čtení ve formátu PDF!
